Das Mittel sei in diesem Zusammenhang weder effektiv noch sicher, lautete der einstimmige Entscheid vom Mittwoch. Die Risiken, die es bei der Anwendung Avastin gebe, würden die Vorteile überwiegen, hielt das Gremium fest.
Die FDA hatte dem Medikament Ende 2010 mangels Wirkungsnachweis die Zulassung zur Brustkrebsbehandlung entzogen, worauf Roche eine Anhörung in diesem Fall eingefordert hatte. Für den Basler Pharma- und Diagnostikkonzern steht rund eine Milliarde Dollar Umsatz auf dem Spiel.
Roche reagierte mit Enttäuschung auf den jüngsten Entscheid.
Für Roche steht mit Avastin knapp eine Milliarde Dollar auf dem Spiel (Symbolbild). /
«Wir hoffen, dass die FDA nicht entscheidet, die Brustkrebs-Indikation für Frauen in den USA aufzuheben», sagte ein Unternehmenssprecher am Mittwochabend der Finanznachrichtenagentur AWP.
Die anderen vier Krebsindikationen in den USA für Avastin blieben bestehen, betonte der Sprecher. Zudem sei Avastin in über 80 anderen Ländern für die Behandlung von Brustkrebs zugelassen.
Erweiterte Zulassung in EU
Einen positiven Entscheid erhielt Roche hingegen von der Europäischen Union: Nach dem Beschluss der Europäischen Kommission darf Avastin bei metastasierendem Brustkrebs neu auch in Kombination mit dem Chemotherapie-Mittel Xeloda eingesetzt werden.
Dies biete zusätzliche Möglichkeiten für Frauen, bei denen die Behandlung mit anderen Chemotherapien nicht geeignet sei, heisst es in der Mitteilung von Roche vom Donnerstagmorgen.
